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　　醫療器械許可證辦理延續續期(經營類)

　　醫療器械許可證辦理，續期延續如何操作呢?小編帶著這個問題今天來寫一篇文章。我們都知道任何一個資質到期的時候都要辦理延續或者續期，醫療器械經營許可證也不例外。那如何辦理，需要帶什么材料，一起看看下面的文章，如果您需要辦理醫療器械經營許可證續期可以聯系我司辦理。大通天成為您辦理資質保駕護航。

　　一、辦理醫療器械經營許可證延續的流程

　　1、申請人登陸醫療器械企業服務平臺，提出申請，填報信息，提交資料，領取受理編號;

　　2、人到轄區行政許可服務中心市場和質量監管局窗口憑受理編號報送申請材料，窗口工作人員接收并核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請人需要現場踏勘;申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知申請人需要補正的全部內容及標準;

　　3、區市場和質量監管局進行審查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定，符合規定條件的，準予延續，準予延續的通知申請人領取新證，交回原證。不符合規定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。逾期未作出決定的，視為準予延續。對不予延續的應在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿時注銷原證，說明理由。

　　二、醫療器械生產許可證延續辦理條件

　　(1)持有本企業的《醫療器械注冊證》;

　　(2)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

　　(3)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

　　(4)有保證醫療器械質量的管理制度;

　　(5)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

　　(6)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求;

　　(7)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

　　三、辦理醫療器械生產許可證延續所需材料

　　(1)《醫療器械生產許可證延續申請表》;

　　(2)舊版《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件及醫療器械注冊證復印件或新版《醫療器械生產許可證》和《醫療器械生產產品登記表》(變更生產地址的不需提供)原件;

　　(3)營業執照、組織機構代碼證副本原件和復印件;

　　(4)市局出具的醫療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件;

　　(5)申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;申請檢查確認書。

　　(6)凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械許可證辦理延續續期(經營類)文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。