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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)/續(xù)期 申請流程與須知

更新時間:2025-11-03 02:19 | 發(fā)布時間:2年前 | 文章欄目:醫(yī)藥資質(zhì)

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  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)/續(xù)期 申請流程與須知

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)/續(xù)期是本文主要內(nèi)容。該資質(zhì)有效期屆滿需要延續(xù)的,在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的,不再受理其延續(xù)申請。具體醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和條件我們來看看下文的介紹。

  一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期概述

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的,不再受理其延續(xù)申請。

  原發(fā)證部門應(yīng)當按照本辦法第十三條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審查,必要時開展現(xiàn)場核查,在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。

  經(jīng)審查符合規(guī)定條件的,準予延續(xù),延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù),并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續(xù)。

  延續(xù)許可的批準時間在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準時間不在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為批準延續(xù)許可的日期。

  二、在有效期重新申請延續(xù)期的流程

  1、申請方登錄到其所在地的醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺,在平臺上提出延續(xù)申請并填報信息,按照平臺上述所需提供資料,完成后會領(lǐng)取到相應(yīng)的受理編號

  2、申請方線下到其所在轄區(qū)行政中心和質(zhì)量監(jiān)管局,憑受理編號向其報送申請材料,在窗口工作人員接收并確定申請材料齊全且符合形式,會向申請方出具受理通知書

  3、相關(guān)部門進行審查,在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定,符合規(guī)定條件的,準予延續(xù),準予延續(xù)的通知申請人領(lǐng)取新證,交回原證。不符合規(guī)定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù),并書面說明理由,告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未作出決定的,視為準予延續(xù)。對不予延續(xù)的應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿時注銷原證,說明理由。

  三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期審批條件

  ? 符合以下法律法規(guī)規(guī)定的企業(yè) :

  ?(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條、第十六條

  ?(二)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

  (三)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》

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